Anvisa libera uso de medicamento inovador para pacientes com Alzheimer em fase inicial

Pacientes brasileiros diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial passam a contar com uma nova alternativa terapêutica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 22 de dezembro, o uso do medicamento Leqembi, indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve relacionada à doença.

O fármaco é desenvolvido a partir do lecanemabe, um anticorpo monoclonal que atua diretamente em um dos principais mecanismos associados ao Alzheimer: o acúmulo de placas beta-amiloides no cérebro. Com a decisão, o Leqembi se torna a segunda terapia aprovada no Brasil com proposta de interferir na progressão da doença, e não apenas no controle dos sintomas.

Até então, os tratamentos disponíveis no país tinham efeito limitado à melhora de manifestações cognitivas e comportamentais, sem evidência de impacto direto no avanço do quadro clínico. A evolução das pesquisas em biomarcadores, no entanto, permitiu diagnósticos mais precisos e abriu caminho para o desenvolvimento de medicamentos voltados ao aspecto biológico da doença.

A autorização concedida pela Anvisa foi baseada em estudos clínicos internacionais, incluindo uma pesquisa de grande porte com 1.795 participantes diagnosticados com Alzheimer em fase inicial e confirmação de patologia amiloide. Durante o estudo, os voluntários receberam o medicamento ou placebo, possibilitando a análise comparativa dos resultados.

Os dados apontaram uma redução de 27% no declínio cognitivo e funcional entre os pacientes que utilizaram o Leqembi. Apesar do resultado positivo do ponto de vista estatístico, parte da comunidade científica ressalta que o benefício observado ainda gera discussão quanto ao impacto clínico percebido na rotina dos pacientes.

No campo da segurança, a análise identificou maior incidência de alterações cerebrais detectadas por exames de ressonância magnética, conhecidas como ARIA, entre os usuários do medicamento. Embora a maioria dos casos não tenha apresentado sintomas, ocorreram registros de eventos mais graves, principalmente em pessoas com determinadas características genéticas.

Em razão desses riscos, a indicação aprovada é restrita. O medicamento poderá ser utilizado apenas por pacientes em fase inicial da doença, com comprovação da presença de placas amiloides por meio de biomarcadores. Pessoas com alterações cerebrais pré-existentes, em uso contínuo de anticoagulantes ou com homozigose genética não devem receber o tratamento.

A eficácia do medicamento foi avaliada ao longo de 18 meses, utilizando a escala CDR-SB, instrumento adotado para medir a gravidade da demência associada ao Alzheimer.